办理医疗器械二类备案所需材料：

　　  1、营业执照(正、副本)原件各一本

　　2、法人复印件一张

　　3、企业负责人1名(本科医学相关专业毕业三年以上)毕业证书原件及身份证复印件

　　4、质量管理人2名(一个本科医学相关专业毕业三年以上，其中一个本科医学相关专业毕业一年以上)毕业证书原件及身份证复印件

　　5、办公室实用面积80平方米

　　6、仓库实用面积200平方米

　　7、租赁合同原件及房产证复印件相关资料(每个地址不样，具体根据物业或者房东提供为主)

　　(备注:资料齐全5个工作日)

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求

     1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。